Senl_B19 CAR-T临床尝试请求取得国度药监局正式受理,森朗开启新药研发新征程

作者:森朗生物来历:森朗生物

2018年11月6日,国度食物药品监视办理总局药品审评中间正式受理了河北森朗生物科技无限公司Senl_B19自体T细胞打针液用于医治急性淋巴细胞白血病的临床尝试请求,受理号:CXSL1800111。

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森朗生物于2016年1月成立,公司首席迷信家由免疫学博士李建强担负,是一家专一于 CAR-T 产物研发和出产的生物手艺公司。颠末近三年成长,森朗胜利实现了CAR-T质粒、病毒、细胞、检测尝试室研发平台的成立;胜利开辟了多个CAR-T产物,此中已有16个产物在临床实现测试,开端成立了肿瘤CAR-T医治产物库;以河北、北京为中间,与天下12家病院成立了杰出协作干系;实现了120余例患者的CAR-T临床研讨医治。

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2017年12月,国度食物药品监视办理局宣布《医治用生物成品注册受理检查指南(试行)》,CAR-T细胞产物被请求按医治用生物成品根据新药请求停止报告。2018年8月森朗生物建成5000平米合适GMP规范出产的华北区最大的森朗CAR-Ts研讨中间。2018年9月15日,森朗 CAR-T研讨中间正式启动。

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颠末三年的堆集,森朗生物培训了一支专业的CAR-T研发和出产步队。

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颠末三年的手艺积淀和改良晋升,森朗生物接纳国际一流的装备举措措施,成立了严酷的GMP出产工艺规范。

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颠末120余个临床病例研讨堆集的森朗;实现了CAR-T根本工艺研讨,储蓄了一系列立异产物的森朗;建成了华北最大的GMP出产基地扶植的森朗;具备了一支具备新药研发理念、规范、认识和素养的专业步队的森朗;历经三年苦战,终究翻开了新药研发的大门。Senl_B19自体T细胞打针液的受理,不只是国度药监局对森朗CAR-T细胞制备出产工艺的必定,更标记着森朗从一个临床手艺研讨型的CAR-T企业,改变为立异CAR-T药物研发型企业。

2018年11月6日这一刻,森朗终究吹响了新药研发的调集号,踏上了新的征程。


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